科技日报 2019-05-23 作者：朱丽
儿童节来临前夕，“儿童安全用药”话题再度成为大众关注的焦点。“我们的儿童药品，96%以上药品不是儿童的私有药品，更多是成人用药转化成儿童的。”中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊在接受科技日报记者采访时表示，这样的背景决定了开展中成药上市后再评价的必要性和紧迫性，明确药品在临床上的定位。
事实上，除了缺乏“儿童版”药品，在药品说明书中像“小儿慎用或者酌减”之类的描述也广泛存在，常造成“用药靠掰、剂量靠猜”的窘境，这也无疑加大了儿童用药的风险。因此，开展长期、大样本真实性世界研究无疑为儿童中成药临床应用提供了一份科学指南。
再评价关注疗效和安全
《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》中明确提出：“要开展中成药上市后再评价，加大中成药二次开发力度，开展大规模、规范化临床试验，培育一批具有国际竞争力的名方大药。”有业内人士认为，为上市后中成药的再研究作出规定，其影响不亚于仿制药一致性评价。
传统医药要广泛被接受，依赖于疗效的确定，其中的关键环节就在于研究方法的科学性。开展中成药上市后再评价，能够进一步明确药品的安全性、有效性，找到最优适应症。
据李磊介绍，目前国家强制要求对中药注射剂、中西复方类进行再评价工作，中成药再评价不作强制性要求，以引导为主。令他感到欣慰的是，再评价研究越来越受到制药企业的重视，已经逐步开展。比如，他们近期正在参与的贵州健兴药业“醒脾养儿颗粒”的再评价临床研究，就是企业方面主动启动的。贵州健兴药业有限公司总经理廖伟寄望于此次大规模的临床研究，来增加药物疗效和安全方面的科学性、证据性，从而为“醒脾养儿颗粒”的适应症治疗提供循证医学依据。
据了解，该药已广泛用于临床23年，在国家药品不良反应监测中心的数据库中，至今未见有严重不良反应记录，是中华中医学会《中医儿科常见病诊疗指南（2012版）》《中医儿科临床诊疗指南·小儿遗尿症（2018修订）》等多个指南的推荐用药。
一个上市多年的成熟药品，为何要开展再评价工作？李磊强调，中成药上市后再评价实际上应处于动态管理的过程。即关注一个产品的整个生命周期，随着产品本身的适应症越来越宽泛，甚至越来越清晰，以及适用人群的不断变化，需要在上市后对其有效性和安全性进行科学的再评价。
约90%中成药是西医开出
在临床上有一个有趣的现象，李磊透露，当前我国80%—90%的中成药事实上是由西医开出的。这一点也得到了中华医学会儿科分会消化学组委员、北京大学第三医院儿科国家药理基地消化专业负责人李在玲的认同：“真正使用中成药的并不是中医，而是西医。”然而，这样的临床实践又跟西医的知识结构发生了矛盾。
“中医讲究辨证施治，什么叫阴？什么叫阳？什么是气虚？什么是血虚？有时候同行真的搞不太清楚，患者就更不清楚了。所以，在用药指南和说明书上（讲清楚），确实有一定困难。”中华中医药学会儿科分会副主任委员王有鹏建议，针对西医临床用药，还需要拿出一个切实有效的方法，“让中医会用，西医也会用”。
相比西药，中成药的临床数据更难获取。“在梳理中成药的腹泻指南过程中，我们对每一个药物都查找了文献，但比对发现，文献均来自非核心期刊，临床的循证依据就不够，影响药物的使用。”李在玲表示，儿童中成药还面临剂量如何精准使用的问题，“比如6岁以上大概一支，6岁以下大概半支，但是具体的剂量到底是多少？我们可以通过大样本的临床实践和实验来进行确认。”
“长久以来，中成药都缺乏研究基础，在临床上西医又不熟悉如何使用中成药。因此，究竟中成药的临床价值是什么？如何把中医的辨证施治和现代疾病分期、分症型，进行有效的结合和转化，是当前面临的一个问题。”李磊呼吁，更大范围内推动再评价工作，十分紧迫而又必要。
警惕儿童中成药使用误区
日常生活中，一旦孩子生病，家长用药最看重两点：疗效和安全。由于存在一定误解，中成药无缘无故被贴上了“疗效差”“不安全”的标签。
这让王有鹏感到非常无奈：“在老百姓心中，方剂可能更准确一些。但汤剂也有弱点，服用不方便，携带不方便，挂不到号就开不到方。如果家长能掌握一个有效的中成药，就能解决很大问题。”
“中医讲究通过药物偏性解决疾病的偏性，把握起来是比较难的，把握不好就会有副作用。”王有鹏表示，西药副作用非常清晰，比如对肝脏的损害性等。中成药的副作用则不清晰，一是因人而异，二是用多长时间产生副作用有待进一步研究。
中成药的“不受待见”还体现在它往往被家长当成一种辅助药，对此，王有鹏大呼“浪费”。“如果把一个好用的中成药当作可有可无、可用可不用的药，就理解错了。”此外，中成药还存在热门病同类药物品种过多，而冷门病没有药的窘况，为临床用药增添了障碍。
在儿童中成药领域，我国仍缺乏专门的用药指南。“《中华人民共和国药典》中有一个儿童中成药的用药须知，但是它的范围不是很全。”王有鹏说，他们正在梳理专门的指导意见，仍在进一步完善当中。（朱丽）
